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质量管理通知

2016年09月23日

总局关于修订肾衰宁制剂说明书的公告（2016年第157号）

　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对肾衰宁制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有肾衰宁制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照肾衰宁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年10月28日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各肾衰宁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好肾衰宁制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
　　三、肾衰宁制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读肾衰宁制剂说明书的新修订内容。
　　特此公告。
　　附件：肾衰宁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年9月22日
 
 
附件
 
肾衰宁制剂说明书修订要求
 
一、警示语应包括：
本品含半夏（制）/法半夏（应根据实际处方填写）
二、【不良反应】项应包括：
恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、大便次数增加、皮疹、瘙痒等。有头晕、乏力、心悸等个案报告。
三、【禁忌】项应包括：
孕妇禁用；有出血倾向者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1．服药后大便次数超过4次者需减量服用，并请咨询医生/药师。
2．小儿必须在成人监护下服用或遵医嘱。
3．以下情况患者慎用：脾胃虚寒、服药前大便次数超过4次、高钾血症、哺乳期及月经期妇女。
4．由于处方中含半夏，根据中医十九畏十八反，慎与乌头碱类药物合用或遵医嘱。
5．不建议与其他含大黄制剂同用。
6．药品保存时应避免高温、阳光直射。

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