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质量管理通知

2016年09月05日

对吉林省长源药业有限公司飞行检查情况

　编号：CNFX20160009
企业名称 吉林省长源药业有限公司 企业法定代表人 曹凤君
药品生产许可证编号 吉20160238 社会信用代码
（组织机构代码）		 91220101727119002D
企业负责人 曹凤君 质量负责人 李华
生产负责人 秦凯 质量受权人 周慧
生产地址 长春市高新技术开发区锦湖大路1199号
检查日期 2016年6月14-16日
检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心
吉林省食品药品监督管理局
事由 投诉举报
检查发现问题
　　一、擅自外购脑干渣和水解物投料生产脑肽胶囊。
　　该企业脑肽胶囊申报注册所用猪脑提取物的生产工艺为猪脑加水匀浆，搅拌下用盐酸调节pH值，加入胃蛋白酶，保温，上清液干燥备用。
　　经调查，该企业擅自从泸州瑞兴生物工程有限公司购入脑干渣代替猪脑提取物投料生产，该脑干渣是猪脑经提取单唾液酸四己糖神经节苷脂钠之后的残渣，共购买1500kg脑干渣，其中200kg猪脑干渣粉碎后得细粉145.2kg，已用于脑肽胶囊成品的生产；1030kg猪脑干渣生产出猪脑提取物328.9kg，存放于注射液不合格品库；剩余的270kg猪脑干渣，也存放于注射液不合格品库。另从安徽科宝生物工程有限公司购入猪脑水解物675kg，该水解物的提取工艺为猪脑干经无水乙醇提取胆固醇后，干燥、粉碎，粉碎后也直接投料用于脑肽胶囊的生产。
　　二、编造物料台账、批记录和货位卡等。
　　企业财务软件系统显示2016年从未购入猪脑。而企业编造的物料台账显示2016年分6次购入猪脑17吨；出库29吨,并编造 6批成品及半成品批记录，剩余2批次无法提供任何记录。冷冻库物料货位卡显示，企业2016年6月13日发给前处理及提取车间2700kg猪脑，按照猪脑提取工艺时间，该批猪脑提取工作应正在进行中，但该车间现场实际处于停产状态，其设施设备状态至少一周之内没有组织过生产，车间现场也未发现任何物料。
处理措施
吉林省长源药业有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊，收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。
发布日期 2016年9月2日

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